VITAMINE B12 AGUETTANT 1000 microgrammes-2 ml, solution injectable I.M. et buvable, boîte de 10 ampoules bouteilles de 2 ml

·         Déficits prouvés en vitamine B₁₂ dus à un défaut d'absorption: maladie de Biermer, gastrectomie totale, résection de l'iléon terminal, maladie d'Imerslund ; par voie injectable intramusculaire.

·         Anémie par carence d'apport alimentaire en vitamine B12 chez les végétaliens stricts depuis plus de 4 ans ; par voie orale.

·         Antécédents d'allergie aux cobalamines (vitamine B₁₂ et substances apparentées).

·         Tumeur maligne: en raison de l'action de la vitamine B₁₂ sur la croissance des tissus à taux de multiplication cellulaire élevé, le risque de poussée évolutive doit être pris en compte.

Une surveillance hématologique et neurologique régulière doit être menée tout au long du traitement.

La kaliémie doit être attentivement surveillée durant les deux premiers jours de traitement par la vitamine B₁₂ chez les sujets présentant une anémie mégaloblastique: une hypokaliémie peut survenir en raison de l'augmentation des besoins érythrocytaires en potassium.

En l'absence de réponse thérapeutique lors de l'administration de vitamine B₁₂ au cours d'anémies mégaloblastiques, le diagnostic d'un déficit du métabolisme de l'acide folique doit être considéré. Des doses journalières supérieures à 10 µg peuvent conduire à une réponse hématologique chez les sujets présentant un déficit en acide folique. Aussi une administration sans distinction préalable du déficit risque de fausser le diagnostic précis.

Ce médicament contient du sodium: le taux de sodium est inférieur à 1 mmol de sodium par ampoule c'est-à-dire « sans sodium ».

·         Réactions allergiques: prurit, urticaire, eczéma, érythème, oedème pouvant être sévère: choc anaphylactique, nécrose cutanée ou oedème de Quincke.

·         Risque d'acné.

·         Possibilité de douleur au point d'injection.

·         Coloration rouge des urines (correspondant à l'élimination urinaire de la vitamine B₁₂).

SURVEILLANCE du traitement :
- hématologique et neurologique régulière,
- kaliémie durant les deux premiers jours de traitement chez les sujets présentant une anémie mégaloblastique.

INTERROMPRE LE TRAITEMENT ET CONSULTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de manifestations allergiques : démangeaisons, eczéma, urticaire, rougeurs cutanées, œdème pouvant être sévère et généralisé, malaise intense.

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

Associations à prendre en compte

+ Antisécrétoires antihistaminiques H2

Risque de carence en cyanocobalamine après traitement prolongé (quelques années), la réduction de l'acidité gastrique par ces médicaments pouvant diminuer l'absorption digestive de la vitamine B₁₂.

+ Antisécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons

Risque de carence en cyanocobalamine après traitement prolongé (quelques années), la réduction de l'acidité gastrique par ces médicaments pouvant diminuer l'absorption digestive de la vitamine B₁₂.

Dans les déficits en vitamine B12 dûs à un défaut d'absorption : par voie injectable intramusculaire.

Traitement d'attaque: 1 mg (une ampoule) par jour ou trois fois par semaine en I.M., soit 10 mg (10 ampoules) au total.

Il existe une forme dosée à 100 µg, plus adaptée au traitement d'entretien.

·         Dans l'anémie par carence d'apport alimentaire en vitamine B12 chez les végétaliens stricts : par voie orale : verser le contenu de l'ampoule dans un verre d'eau.

o        Traitement d'attaque : 1 ampoule par jour pendant 15 jours à 1 mois.

o        Traitement d'entretien : 1 ampoule tous les 10 jours.

30 mois

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.

Le pH de stabilité de la vitamine B₁₂: 3,8 à 5,5.

En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

Classe pharmacothérapeutique:

ANTIANEMIQUE - VITAMINE B₁₂

(B: Sang et organes hématopoïétiques)

Cyanocobalamine: Facteur hématopoïétique.

La vitamine B₁₂ est absorbée au niveau de l'iléon terminal après un cycle entéro-hépatique.

Le transport sanguin se fait par les transcobalamines.

L'excrétion est urinaire à forte dose, et surtout biliare à faible dose.

Sans objet.

Non renseigné.

Pas d'exigences particulières.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Ampoule bouteille (verre de type I) de 2 ml. Boîte de 10.